印度签发抗癌药强制许可 拜耳不服将申诉-业界新闻-国科知识产权 Gocome Intellectual Property
服务热线:  4006071607
您的位置:首页 > 业界新闻
资讯分类 News
知识产权交易

印度签发抗癌药强制许可 拜耳不服将申诉

日期:2012-03-27 00:00:00        访问次数:2000

  3月9日,印度专利局向本地仿制药企业Natco公司签发了该国首个强制许可,针对的是德国拜耳抗癌药“多吉美”(英文商品名Nexavar)。拜耳公司随后表示,对此裁定非常失望,并将进一步申诉以保护自己的知识产权。

  多吉美主要有效成分为索拉菲尼(sorafenib tosylate),用于治疗无法手术的晚期肾细胞癌(最常见的肾癌)和晚期肝癌,延长生命效果显著。该药物价格昂贵,患者所支付费用每月超过5500美元。而强制许可发放之后,来自仿制药的竞争,将使该药在印度的价格显著降低至每月175美元,降幅接近97%。

  该药物的专利有效期要到2021年。但根据印度专利局向仿制药厂Natco签发的强制许可,该厂家可以在印度境内生产和销售索拉非尼,只需向拜耳支付占销售额6%的专利税。

  实际上, Natco 在2010年已经向印度国家药监局申请生产含有索拉菲尼的仿制药,其药品也早已上市。拜耳医药保健业务新闻发言人Sabina Cusimano告诉财新记者,拜耳于2011年3月向印度新德里高等法院提起了专利侵权诉讼,希望制止Natco生产多吉美仿制药的行为。Natco随后便提交了强制许可申请。

  Cusimano称,这是拜耳药业历史上第一次遭遇强制许可。“我们对于印度专利部门的裁定非常失望。我们强烈不同意这个结论,并将进一步申诉以保护我们的知识产权,这项权利是向病人提供创新药物的前提。”

  印度专利局表示,做出发放强制许可的决定是因为,拜耳不仅无法为药物制定一个可接受和可负担的价格,同时也无法保证该药在印度有足够和可持续的供应。

  然而对于以上指控,拜耳表示不服。拜耳回应称,如果基于多吉美价格比仿制药高的理由来颁发强制许可,实际上抛弃了整个专利系统。高昂的研发和临床试验等成本,以及药物研发的巨大风险,是专利药物售价中最主要的构成部分。因此,创新药企业显然无法在价格上与仿制药企业匹敌。“长期看来,这项强制许可裁决会将药物研究置于危险境地。”

  拜耳还表示,该药品的供应也并无问题,他们一直依照处方提供了相应药物,也保证创新药物未来在印度持续供应。

  Cusimano表示,在Nexavar的案例并不满足关于强制许可的要求。对于这项许可的裁决非但不能达到其目的,反而在长期看来,会将医药研究置于危险境地。

  印度药品提供商组织主席Ranjit Shahani也公开表示,强制许可在短时间之内能够带来一些帮助,但对于长期的、世界范围的健康而言,代价更大。他强调,如果不能合理合法使用,强制许可会让人对创新药物投资失去兴趣,进而损害患者利益。

  一些公益组织则为印度签发的强制许可叫好。无国界医生组织“病者有其药”运动政策倡议总监查尔丝(Michelle Childs)说:“当药厂哄抬价格并限制供应,其后果是专利局能够并将会终结其垄断势力,以确保病人能获得重要的药物。”


深圳:0755-83789455 东莞:0769-88063880 惠州:0752-2699131
广州:020-86005446 沈阳:024-53771688 抚顺:024-52631111
工作时间:周一至周五(9:00-18:00)
QQ:97190190 微信:SZ96965
邮箱:info@96965.com 投诉电话:13590118766
地址:中国· 深圳市福田区福田街道深南中路国际科技大厦2505室
All Rights Reserved 1998-2021 国科知识产权 Gocome Intellectual Property